11 2155-9358
Logo Pensi
Institucional Blog Pesquisas CEP FJLES Cursos
Data inicial
Estágio Hospitais Boletins Releases Parcerias
Ícone Data Final
Busca rápida
Busca avançada
Institucional Voluntariado Parcerias Releases Boletins
Data inicial
Núcleos Cursos Estágios Hospitais Blog
Ícone Data final
Busca rápida
Busca avançada
 

Regimento Interno

APRESENTAÇÃO

A FUNDAÇÃO JOSÉ LUIZ EGYDIO SETÚBAL, é uma fundação de direito privado, sem fins lucrativos, com sede e filial na Capital do Estado de São Paulo, à Av. Angélica, nº 1.987, Higienópolis, inscrita no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ da Secretaria da Receita Federal sob o nº 61.213.674/0001-69 e 61.213.674/0002-40, Estatuto Social devidamente registrado no 4º Cartório de Registro Civil das Pessoas Jurídicas da Capital do Estado de São Paulo, registrado em 05/10/2010 sob nº 248522 em microfilme e averbado a margem do registro nº 579437.

CAPÍTULO I – NATUREZA E FINALIDADE

Artigo 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação José Luiz Egydio Setúbal – CEP/FJLES é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, criado pela Fundação José Luiz Egydio Setúbal e tem por finalidade defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa envolvendo seres humanos, dentro dos padrões éticos, de acordo com o item VII.1 da Resolução CNS nº 466, de 12.12.12.

Artigo 2º – O Instituto PENSI é uma associação de fins não econômicos, sem fins lucrativos, fundada em 26 de junho de 2012, com sede na Av. Angélica, 1968,7º andar, conjuntos 71, 72, 73 e 74, sala 02, Higienópolis, são Paulo, estado de São Paulo, inscrita no CNPJ sob o nº 17.375.447/0001-48, designado pela Fundação José Luiz Egydio Setúbal como responsável pela organização e manutenção das condições mínimas de funcionamento segundo o item I.1.1 da Resolução CNS n° 370 de 08.03.07.

CAPÍTULO II – ORGANIZAÇÃO DO CEP/FJLES

Seção I – Composição

Artigo 3º – O CEP/FJLES terá composição multiprofissional e transdisciplinar, contando com no mínimo sete membros, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional.

Parágrafo 1º – O CEP/FJLES, de acordo com o item VII. 5, da Resolução CNS nº 466, de 12.12.12, deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos.

Parágrafo 2º – Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.

Parágrafo 3º – Em consonância com ao item VII. 10 da Resolução CNS nº 466, de 12.12.12, os membros não poderão ser remunerados.

Parágrafo 4º – Entre os membros deverá haver, pelo menos, um representante dos usuários, sendo que este não deverá ser funcionário da instituição, nem profissional de saúde. Deve ser pessoa interessada no estudo da ética na pesquisa e na defesa dos direitos dos cidadãos e usuários de serviços, representando os interesses e preocupações da comunidade e sociedade local.

Artigo 4º – A nomeação dos membros do CEP/FJLES será realizada através de um ato administrativo, a partir de indicação dos departamentos e/ou dos membros que compõem o CEP. A indicação de qualquer membro novo deverá ser submetida à aprovação em plenária.

Parágrafo 1º – O mandato dos membros do CEP/FJLES será de três anos, sendo permitida a recondução.

Parágrafo 2º – Não será permitido, a cada ano, a renovação de mais de metade dos membros do CEP/FJLES.

Artigo 5º- O CEP/FJLES será coordenado por um dos membros, eleito pela maioria de seus membros na primeira reunião de cada mandato.

Artigo 6º – Será designado 01 (um) Vice-coordenador, indicado pelo  Coordenador eleito e aprovado pelos membros do CEP/ FJLES.

Artigo 7º – O CEP/FJLES contará com uma secretária para funções administrativas com dedicação exclusiva no horário de atendimento do Comitê.

Artigo 8º – Os membros do CEP participarão de programa de capacitação interna organizado pelo Núcleo de Ensino da instituição com temas voltas para o aprimoramento das funções realizadas, com carga horária mínima anual de 8h de capacitação.

Seção II – Atribuições do CEP/FJLES

Artigo 6º – Compete ao CEP/FJLES:

  1. Analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, sob os aspectos descritos no artigo 1º deste Regimento;
  2. Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data da revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias, presentes na Norma Operacional CNS N. 001/2013:
  • Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução;
  • Com pendência: Quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese onde serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendências”.
  • Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
  • Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências aprontadas ou para recorrer.
  • Suspenso: quando a pesquisa aprovada já em andamento deve ser interrompida por motivos de segurança especialmente referente ao participante da pesquisa.
  • Retirado: quando o sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante a justificativa para retirada do protocolo antes da sua avaliação ética. Neste caso o protocolo é considerado encerrado.
  1. Manter arquivados todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados durante um período mínimo de cinco anos após o encerramento do estudo;
  2. Acompanhar, o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores;
  3. Apreciar as eventuais emendas aos protocolos em desenvolvimento e as notificações de eventos adversos graves ocorridos;

VII. Requerer instauração de sindicância à direção da instituição nos casos de realização de pesquisas ainda não aprovadas ou reprovadas, e de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) e, no que couber, a outras instâncias;

VIII. Encaminhar à CONEP cópia completa dos protocolos de pesquisa que necessitam aprovação da mesma, parecer consubstanciado; projetos que encerrem uma situação sobre a qual não houve consenso e que, por critério do CEP/FJLES, se deseje a manifestação da CONEP; notificações de eventos adversos graves, após apreciação e parecer quanto às medidas imediatas tomadas pelo pesquisador; relatórios trimestrais sobre o seu funcionamento conforme modelo divulgado pela CONEP; as modificações de sua composição com as substituições de membros ocorridas, novo mandato e eleição de novo colegiado ou escolha de novo coordenador e consultas específicas sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, assim como sugestões para melhoria e adequação do sistema e das normas;

  1. Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
  2. Receber dos participantes de pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento;
  3. Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.

Seção III – Atribuições dos membros

Artigo 9º – Ao Coordenador incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP/FJLES e especificamente:

  1. Representar o CEP/FJLES em suas relações internas e externas;
  2. Instalar o Comitê e presidir suas reuniões:

III. Suscitar pronunciamento do CEP/FJLES quanto às questões aos projetos de pesquisa;

  1. Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate;
  2. Indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade do Comitê;
  3. Convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores “ad hoc” na apreciação de matérias submetidas ao CEP, ouvido a plenário;

VII. Propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;

VIII. Encaminhar e relatórios parciais ou, no mínimo, CEP;

  1. Assinar os pareceres Consubstanciados sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP, segundo as deliberações tomadas em reunião;
  2. Emitir parecer “ad referendum” em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte;
  3. Designar, conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores para os projetos protocolados;

XII. Encaminhar à CONEP/MS, a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

Parágrafo 1° – Na ausência do Coordenador, as atribuições serão desempenhadas pelo Vice-Coordenador.

Parágrafo 2° – Os membros “ad hoc” apenas participarão da reunião se forem convidados, e cabe a eles auxiliar os membros do CEP na análise dos projetos.

Artigo 10º – Aos membros incumbe:

  1. Estudar uma questão ou analisar um protocolo de pesquisa nos prazos estabelecidos e apresentar um relatório que permita ampla discussão dos aspectos éticos e metodológicos envolvidos e uma tomada de decisão pelo colegiado;
  2. Comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;

III. Requerer votação de matérias em regime de urgência;

  1. Desempenhar atribuições que lhes forem designadas pelo Coordenador;
  2. Manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados.

Artigo 11º – À Secretária incumbe:

  1. Assistir às reuniões;
  2. Encaminhar o expediente do CEP/ FJLES;

III. Preparar o expediente do CEP/ FJLES;

  1. Manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos de que devam ser examinados nas reuniões do CEP/ FJLES;
  2. Providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
  3. Lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registros de atas, e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;

VII. Elaborar relatório trimestral das atividades do comitê a ser encaminhado à CONEP/MS;

VIII. Lavrar e assinar as atas das reuniões do Comitê;

  1. Providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões extraordinárias;
  2. Distribuir aos integrantes do CEP/FJLES a pauta das reuniões;
  3. Promover a convocação das reuniões;

XII. Distribuição dos protocolos aos relatores.

Seção IV – Funcionamento

Artigo 10º – As atividades administrativas do CEP/FJLES estarão abertas para atendimento ao público, pesquisadores e relatores de segunda a quintas-feira das 8h às 12h, em espaço físico exclusivo  situado na Av. Angélica, 1968, 7º andar Conj. 76 Higienópolis, São Paulo-SP.

Artigo 11° – O CEP/FJLES se reunirá 11 vezes ao ano, mensalmente, de fevereiro a dezembro na segunda quarta-feira de cada mês, e extraordinariamente por convocação do seu Coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.

Artigo 12° – As reuniões serão realizadas mediante a formação de quorum para deliberação de 50% mais um de todos os membros (maioria absoluta).

Artigo 13° – As deliberações do CEP/FJLES serão tomadas em reuniões, por voto de maioria absoluta dos membros presentes.

Artigo 14°- As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo Coordenador ou pelo Vice-Coordenador.

Artigo 15° – A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.

Artigo 16º – Após a leitura do parecer dos relatores o Coordenador ou o Vice-Coordenador deverão submetê-lo à discussão, dando a palavra aos membros que solicitarem.

Parágrafo 1° – Sempre que julgada necessária poderá ser solicitada à apreciação de um consultor “ad hoc”.

Parágrafo 2° – O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligencia ou adiamento da discussão da votação.

Artigo 17º – Após o encerramento das discussões, o assunto será submetido à votação.

Parágrafo Único – Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de até duas reuniões.

Artigo 18° – Não deverão participar das deliberações da CEP/FJLES no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Colegiado neles diretamente envolvidos.

Artigo 19º – Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a três reuniões consecutivas, ou a quatro intercaladas, no mesmo ano.

Artigo 20º – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE ) Termo de Assentimento

A assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser anterior ao início da participação no estudo. Ambos os pais ou responsáveis legais devem assiná-lo. O processo de obtenção do consentimento é presencial e presidido pelo médico investigador principal ou subinvestigador do estudo. Em caso de impossibilidade de um dos pais ou responsáveis legais em comparecer no momento da aplicação do TCLE, o mesmo pode ser enviado previamente por e-mail ou correio e assinado por este em sua residência. O outro genitor ou responsável legal deve assinar o TCLE, obrigatoriamente, na presença do investigador ou subinvestigador do estudo.

No caso de pesquisas em ambiente de Emergência, quando houver impossibilidade de ambos os genitores ou responsáveis legais assinarem o TCLE previamente ao início da participação no estudo, será aceito que apenas o que estiver presente assine. Todos os esforços devem ser feitos para tentar contatar por telefone o outro genitor ou responsável legal e registrar em prontuário o seu consentimento verbal. A via do TCLE levada para casa deve ser assinada posteriormente pelo outro genitor ou responsável legal, e devolvida para arquivo no Centro de Pesquisa.

O Termo de Assentimento deverá ser assinado pelos participantes das pesquisas a partir dos 07 (sete) anos de idade. O mesmo deve ser elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

CAPÍTULO III – DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 21° – O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de maioria simples dos membros do CEP/FJLES.

Artigo 22° – O presente Regimento entrará em vigor após aprovação por maioria simples dos membros do CEP/FJLES.

Artigo 23º – O CEP/ FJLES manterá, sob caráter confidencial, as informações recebidas.

Artigo xx – O CEP/FJLES não analisará projetos de pesquisa com animais, suas funções se restringem a projetos envolvendo seres humanos.

Artigo 24° – Os componentes do primeiro mandato do CEP/ FJLES serão indicados através de Ato de Designação Inicial dos Membros, assinado pela presidência da Fundação.

Janeiro/2016.

José Luiz Egydio Setúbal

Presidente da Fundação José Luiz Egydio Setúbal