Estudos na área são essenciais para que os remédios sejam recomendados adequadamente

Nós pediatras, rotineiramente, prescrevemos diferentes tipos de medicamentos para pacientes de distintas faixas etárias e condições clínicas. Entretanto, de 50 a 80% destes medicamentos não foram adequadamente testados quanto à eficácia, segurança e dose apropriada, sendo considerados remédios off-label ou não aprovados em Pediatria. As doses recomendadas são extrapoladas daquelas usadas em adultos e podem ocasionar reações adversas.

Dessa forma, os efeitos e a segurança de muitos deles só serão conhecidos após seu uso em condições não controladas, ou seja, na nossa prática diária. Por outro lado, realizar estudos clínicos em Pediatria não é tarefa fácil. Trata-se de população vulnerável, em que todo o cuidado ético é necessário. A submissão das pesquisas ao Comitê de Ética em Pesquisa e seu monitoramento posterior são essenciais. Os estudos pediátricos devem ter desenho, modelagem e avaliação de desfechos adequados, sempre considerando o menor risco possível, além do termo de consentimento legalmente validado.

Agências regulatórias dos EUA e Europa (FDA e EMA) constituíram leis que incentivam estudos em pediatria para fármacos e biológicos. A OMS, por meio do projeto Better medicines for children, recomenda a elaboração de listas de medicamentos essenciais com definição de dosagem e formulação pediátrica adequadas, que devem estar acessíveis a todos os segmentos da sociedade, além de estimular a farmacovigilância específica em Pediatria.

No nosso meio, as iniciativas são escassas. Como pediatras, precisamos ter consciência dessa situação e reivindicar melhorias, no intuito de não pouparmos as crianças e adolescentes do privilégio de usarem medicamentos comprovadamente seguros e eficazes.

Por Dra. Fátima Rodrigues Fernandes

Originalmente postado em: http://bit.ly/uf6XIu