Menos da metade dos medicamentos incluem rotulagem (bula) específica para as crianças, o que significa que os pediatras, muitas vezes, têm que decidir o que é apropriado para prescrever com base apenas em seu julgamento clínico. Isto ocorre sem que tenham informações precisas fornecidas por estudos controlados sobre a eficácia e a segurança desses medicamentos. Em uma declaração política na revista Pediatrics, a Academia Americana de Pediatria (AAP) oferece orientação aos médicos que usam drogas off-label (fora da bula, em tradução livre).

No Hospital Infantil Sabará esta é uma das preocupações e uma das razões de incentivarmos a realização de Pesquisas Clínicas em pediatria, que é uma das maneiras com que podemos padronizar corretamente o uso de medicamentos, materiais e equipamentos médicos em crianças. O Instituto Pensi foi criado para promover estas pesquisas.

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O pediatra, muitas vezes, precisa receitar medicamentos off-label simplesmente porque para um grande número de drogas ainda não temos informações sobre o uso em crianças. O problema fica ainda maior quando o assunto é tratar de recém-nascidos prematuros e recém-nascidos com doenças crônicas ou raras.

De acordo com a AAP, as informações off-label de um remédio não implicam em um uso impróprio ou experimental. Profissionais de saúde que cuidam de crianças podem tomar decisões terapêuticas para o uso de medicamentos off-label com base na opinião de especialistas ou em evidências, para determinada situação.

A criação das Melhores Práticas Farmacêuticas para Crianças e a Act  Law of  Equity Research Pediatrics, nos EUA, resultou em mais de 500 mudanças de rotulagem, incluindo a rotulagem expandida que inclui informações pediátricas. De acordo com a AAP, as duas leis são um “primeiro passo essencial” para expandir as informações sobre o uso de medicamentos em crianças, mas ainda resta muito trabalho para garantir os melhores resultados.

A AAP incentiva pediatras que defendem a pesquisa de medicamentos utilizados em crianças, e apoia a publicação de ensaios clínicos, incluindo estudos negativos, em revistas acadêmicas. A AAP também aconselha que as empresas de planos de saúde não devem usar o status de rotulagem como o único critério para determinar se um medicamento é correto para ser reembolsado no uso em crianças.

No Brasil, ainda não temos uma legislação específica para estimular os estudos de medicamentos apropriados para crianças, entretanto, como se pode ver pelo importante artigo da AAP, nós do Hospital Infantil Sabará e do Instituto Pensi, estamos colaborando para conhecer a eficácia e melhorar a segurança na prescrição de medicamentos em nossas crianças, cumprindo assim a missão da Fundação José Luiz Egydio Setúbal.

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Atualizado em 6 de junho de 2024