Regimento interno do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – FJLES

APRESENTAÇÃO

A FUNDAÇÃO JOSÉ LUIZ EGYDIO SETÚBAL, é uma fundação de direito privado, sem fins lucrativos, com sede e filial na Capital do Estado de São Paulo, à Av. Angélica, nº 1.987, Higienópolis, inscrita no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ da Secretaria da Receita Federal sob o nº 61.213.674/0001-69 e 61.213.674/0002-40, Estatuto Social devidamente registrado no 4º Cartório de Registro Civil das Pessoas Jurídicas da Capital do Estado de São Paulo, registrado em 05/10/2010 sob nº 248522 em microfilme e averbado a margem do registro nº 579437.

CAPÍTULO I – NATUREZA E FINALIDADE

Artigo 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação José Luiz Egydio Setúbal – CEP/FJLES é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, criado pela Fundação José Luiz Egydio Setúbal e tem por finalidade defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa envolvendo seres humanos, dentro dos padrões éticos, de acordo com o item VII.1 da Resolução CNS nº 466/2012;

Parágrafo único: O CEP/FJLES tem o compromisso de avaliar, exclusivamente, pesquisas envolvendo seres humanos. Não é atribuição deste Comitê a análise de projetos de pesquisa com animais vertebrados não humanos;

Artigo 2º – O Instituto PENSI é uma associação de fins não econômicos, sem fins lucrativos, fundada em 26 de junho de 2012, com sede na Av. Angélica, 2071, 2º andar – Higienópolis, São Paulo, estado de São Paulo, inscrita no CNPJ sob o nº 17.375.447/0001-48, designado pela Fundação José Luiz Egydio Setúbal como responsável pela organização e manutenção das condições mínimas de funcionamento segundo o item I.1.1 da Resolução CNS n° 370/2007;

CAPÍTULO II – COMPOSIÇÃO

Artigo 3º – O CEP/FJLES terá composição multiprofissional e transdisciplinar, constituído por pessoas de ambos os sexos, contando com no mínimo 07 (sete) membros, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional;

Parágrafo 1º – Os membros titulares, bem como os suplentes, não poderão exercer atividades que caracterizem conflitos de interesses de qualquer natureza com a pesquisa analisada, tampouco participar da análise ética de projetos em que estejam diretas ou indiretamente envolvidos. Nestes casos será solicitado que o membro se retire durante a apreciação, retornando a reunião após deliberação do projeto;

Parágrafo 2º – Entre os membros deverá haver pelo menos 2 (dois) Representantes de Participantes de Pesquisa (RPP), mantendo a proporcionalidade de 1 (um) membro RPP para cada 7 (sete) membros do CEP, sendo que este não deverá ser funcionário da instituição, nem profissional de saúde. Deve ser pessoa interessada no estudo da ética na pesquisa e na defesa dos direitos dos cidadãos e usuários de serviços, representando os interesses e preocupações da comunidade e sociedade local;

Parágrafo 3º – Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição;

Parágrafo 4º – É imprescindível que os membros sejam dispensados nos horários de seu trabalho no CEP/FJLES e outras obrigações na instituição, dado o caráter de relevância pública da função;

Artigo 4º – A nomeação dos membros e representantes de participantes de pesquisa do CEP/FJLES será realizada através de um ato administrativo, a partir de indicação dos departamentos e/ou dos membros que compõem o CEP/FJLES. A indicação de qualquer membro novo deverá ser submetida à aprovação em plenária;

Parágrafo único – O mandato dos membros, dos representantes de participantes de pesquisa, do coordenador e do vice coordenador do CEP/FJLES, será de (três) anos, sendo permitida sucessivas reconduções, como está previsto nas Resoluções CNS nº370/2007 e nº647/2020;

Artigo 5º– O CEP/FJLES será coordenado por um dos membros, eleito pela maioria de seus membros na primeira reunião de cada mandato;

Artigo 6º – Será designado 01 (um) Vice coordenador, indicado pelo Coordenador eleito e aprovado pelos membros do CEP/FJLES;

Artigo 7º – O CEP/FJLES contará com uma secretária para funções administrativas, destinada exclusivamente para organizar e atender a demanda de atividades do CEP, dentro da carga horária semanal estabelecida (08 horas semanais).

Artigo 8º – O prazo de validade do registro do CEP/FJLS será de 3 (três) anos, ao final desse período deverá ser solicitada a renovação do registro junto à CONEP, conforme disposto nos itens I.4, II e II.1, da Resolução CNS nº 370/2007 e, item 2.1 da Norma Operacional 001/2013

CAPÍTULO III – COMPETÊNCIAS

Artigo 9º – Compete ao CEP/FJLES:

I. Analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, submetidos via Plataforma Brasil, a serem desenvolvidos no Instituto PENSI, Sabará Hospital Infantil, ou por indicação da CONEP, sob os aspectos descritos no artigo 1º deste Regimento;

II. Cumprir os prazos para análise dos protocolos de pesquisa, de acordo com o contido na Resolução CNS nº466/12 complementada pela Norma Operacional nº 001/13, sendo: 10 (dez) dias para a checagem documental e 30 (trinta) dias para liberar o parecer;

III. Elaborar e emitir parecer consubstanciado por escrito, orientado pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade, clareza e objetividade, a fim de garantir a autenticidade da decisão do colegiado;

IV. Acompanhar, o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores;

V. Apreciar as eventuais emendas aos protocolos em desenvolvimento e as notificações de eventos adversos graves ocorridos;

VI. Receber denúncias de abusos ou notificações sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo, nestes casos, pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa;

VII. Requerer instauração de sindicância à direção da instituição nos casos de realização de pesquisas ainda não aprovadas ou reprovadas, e de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) e, no que couber ao Ministério Público;

VIII. Encaminhar à CONEP após análise fundamentada:

a. Os protocolos enquadrados como área temática especial para avaliação da CONEP, observando de forma cuidadosa toda a documentação que deverá acompanhar esses encaminhamentos, conforme norma operacional vigente;

b. Notificações de eventos adversos graves, após apreciação e parecer quanto às medidas imediatas tomadas pelo pesquisador;

IX. Manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretaria Executiva;

X. Enviar semestralmente relatórios à CONEP;

XI. Realizar reuniões, seminários, mesa-redonda e outras atividades que possibilitem reflexão e discussão sobre temas éticos;

XII. Estimular a participação popular através de atividades educativas, para promover a difusão do conhecimento da ética em pesquisa para usuários, pesquisadores, comunidade e demais interessados;

XIII. Exercer papel educativo e de capacitação dos membros do CEP/FJLES para o fortalecimento de suas decisões, bem como proteção integral dos participantes de pesquisa;

XIV. Garantir a todos os participantes incluídos nos estudos sob a responsabilidade deste Comitê, o direito à privacidade, à confidencialidade, ao sigilo e a não-estigmatização (de qualquer natureza ou tipo);

XV. Dispor sobre o sigilo e confidencialidade do conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no CEP/FJLES, que mantém todas as reuniões fechadas ao público, conforme define a Resolução CNS nº 466/12;

CAPÍTULO IV – DA APRECIAÇÃO ÉTICA DOS PROJETOS

Artigo 10° – A apreciação ética dos projetos dar-se-á com base nos seguintes critérios:

I. Os membros do CEP/FJLES deverão isentar-se da análise e discussão do caso assim como tomada de decisão, quando envolvidos na pesquisa;

II. O CEP/FJLES poderá contar com consultores “ad hoc”, pessoas vinculadas ou não à Instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos na apreciação de projetos submetidos ao CEP/FJLES; no entanto, pelo fato de não pertencer ao quadro de membros do Comitê de Ética, não será permitida sua participação nas reuniões, bem como o acesso ao conteúdo total do protocolo para o qual foi convidado a emitir seu parecer.

III. O CEP/FJLES, ou quando for o caso a CONEP/CNS/MS poderão considerar antiética a pesquisa aprovada que for descontinuada pelo pesquisador responsável sem justificativa previamente aceita pelo Comitê de Ética;

IV. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias, presentes na Norma Operacional CNS N. 001/2013:

a. Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução;

b. Pendente: Quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese onde serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida. Se o parecer for de “pendência”, o pesquisador terá o prazo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atende-la. Decorrido este prazo, o CEP/FJLES terá 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo;

c. Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 (trinta) dias a contar da publicação do parecer consubstanciado, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise;

d. Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências aprontadas ou para recorrer;

e. Suspenso: quando a pesquisa aprovada já em andamento deve ser interrompida por motivos de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa;

f. Retirado: quando o sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante a justificativa para retirada do protocolo antes da sua avaliação ética. Neste caso o protocolo é considerado encerrado;

Parágrafo único – Não há categoria aprovado com pendências. Existe a possibilidade de dar o parecer de aprovado com recomendações a serem realizadas para melhoria do projeto não visando obrigatoriedade nas mesmas;

Artigo 10° – As deliberações do CEP/FJLES serão tomadas em reuniões, mediante quórum mínimo de mais de 50% dos membros do CEP/FJLES e por voto de maioria absoluta. Serão consignadas em pareceres assinados pelo Coordenador ou pelo Vice Coordenador;

Artigo 11° – A decisão final sobre um protocolo de pesquisa será sempre emitida pelo colegiado;

Artigo 12° – Ao analisar e decidir sobre as pesquisas submetidas, a apreciação desde comitê de ética em pesquisa, torna-se corresponsável por garantir a proteção dos participantes de pesquisa nos protocolos aprovados;

CAPÍTULO V – DO FUNCIONAMENTO

Artigo 13º – As atividades administrativas do CEP/FJLES estarão abertas para atendimento ao público, pesquisadores e relatores de segunda e terça-feira das 10:00 às 12:00 horas e quarta e quinta-feira das 14:00 às 16:00 horas, em espaço físico exclusivo situado na Av. Angélica, 2071, 1º andar – Sala da Secretaria do CEP – Higienópolis, São Paulo – SP;

Artigo 14° – O CEP/JLES dispõe de uma linha telefônica exclusiva e correio eletrônico;

Artigo 15° – O CEP/FJLES realizará sessões ordinárias, de preferência na primeira quarta-feira de cada mês, às 11:00 horas, perfazendo doze (12) reuniões ao ano com um período de recesso, de acordo com o calendário previamente elaborado pela sua coordenação, encaminhado aos membros do CEP e disponibilizado aos pesquisadores por meio do site da instituição, e sessões extraordinárias sempre que se fizerem necessárias; em ambos os casos deverá haver presença de, no mínimo, metade mais um de seus componentes, para o início dos trabalhos.

Artigo 16º – Como forma de controle de presenças nas reuniões será realizada confirmação de presença via e-mail e telefone, e no ato da reunião será confirmado por lista de presença com assinatura dos membros;

Artigo 17° – A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior, e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação em ordem cronológica de chegada;

 Artigo 18° – As reuniões serão iniciadas mediante quórum mínimo de mais de 50% dos membros do CEP/FJLES;

Artigo 19° – Caso o relator não compareça na reunião com sua respectiva relatoria, obrigatoriamente a mesma deverá ser apresentada na reunião seguinte ou realizar a troca de relator;

Artigo 20° – Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a três reuniões consecutivas, ou a quatro intercaladas, no mesmo ano;

Artigo 21º – Os membros e representantes de participante de pesquisa poderão se ausentar de forma justificada a 25% das reuniões ordinárias do ano;

Artigo 22° – A ausência do membro relator à reunião não desobriga de realizar outras funções, sob sua responsabilidade;

Artigo 23°– O coordenador deverá ser comunicado com antecedência sobre as situações de vacâncias ou afastamento para que as substituições dos membros possam ser realizadas;

Artigo 24°– O CEP/FJLES deverá comunicar e justificar à CONEP qualquer alteração em seu quadro de membros;

Artigo 25°– A substituição dos membros poderá ocorrer mediante convite ou indicação proposta pelo coordenador do CEP/FJLES ou pelos membros relatores, quando aprovada por maioria simples em reunião;

Artigo 26°– As reuniões deliberativas do CEP/FJLES deverão ocorrer, conforme apresentado a seguir:

I. Abertura da reunião pelo coordenador, vice coordenador ou membro designado para essa função, na ausência dos primeiros;

II. Verificação da presença do quórum mínimo (50% mais um);

III. Aprovação e assinatura da ata anterior;

IV. Apresentação dos tópicos da reunião;

V. Relatoria dos projetos de pesquisa;

VI. Assinatura da folha de presença;

VII. Encerramento da sessão;

Artigo 27°– Quando da ocorrência de greve ou recesso institucional, a CONEP será comunicada imediatamente por e-mail. Conforme carta circular nº 244/16 da CONEP, cabe ao CEP/FJLES em caso de:

I. Greve institucional:

a) Comunicação à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais correlatas quanto à situação, informando que a paralisação permanecerá paralisada totalmente pelo tempo que perdurar a greve;
b) Disponibilização dos contatos da CONEP em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncias durante todo o período de greve;
c) Adequação dos prazos de avaliação dos projetos de caráter acadêmico;
d) Convocação dos membros para reunião extraordinária para regularização da tramitação de protocolos para apreciação ética.

CAPÍTULO VI – ATRIBUIÇÃO DOS MEMBROS

Artigo 28°– O coordenador do CEP/FJLES deverá assegurar o atendimento da Resolução 466/2012 CONEP/CNS/MS em todas as atividades do Comitê. Além disso, é responsabilidade do coordenador do CEP/FJLES:

I. Convocar e presidir as reuniões;

II. Coordenar a distribuição dos projetos de pesquisa e, quando necessário, de documentos aos relatores;

III. Conhecer todos os protocolos que serão analisados;

IV. Participar das discussões;

V. Atuar como mediador nas discussões e votações, identificando opiniões antagônicas, e, quando for o caso, exercer o direito do voto de desempate;

VI. Zelar pelo cumprimento dos prazos previstos para emissão dos pareceres apresentados na Norma Operacional 001/2013 CONEP/CNS/MS;

Artigo 29°– Emitir parecer ad referendum para projetos de pesquisa com pendências administrativas apontadas em parecer inicial emitido pelo CEP (ou pela CONEP) e notificações de assuntos administrativos;

Artigo 30°– Ao vice coordenador do CEP/FJLES compete:

I. Auxiliar o Coordenador no desempenho de suas tarefas;

II. Substituir o Coordenador em suas atribuições e funções, quando ausente e se necessário até a eleição de um novo coordenador;

Artigo 31°– Cabe aos membros do CEP/FJLES:

I. Avaliar e elaborar, nos prazos estabelecidos, os pareceres sobre os protocolos de pesquisa que lhe forem encaminhados;

II. Comparecer às reuniões ordinárias e extraordinárias, relatando os pareceres dos protocolos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;

III. Informar comparecimento à reunião antecipadamente;

IV. Manter sob guarda e sigilo todas as informações referentes aos protocolos de pesquisa apreciados, documentos apresentados e decisões tomadas pelo CEP/JLES;

V. Garantir que todas as informações às quais tiverem acesso sejam utilizadas exclusivamente para desempenho de suas atividades como membro deste Comitê;

Artigo 32°– Compete ao (à) secretário (a) executivo (a):

I. Efetuar checagem documental dos protocolos de pesquisa;

II. Garantir o controle das atividades do Comitê, respeitando os prazos legais apresentados pelas normas vigentes;

III. Atender as demandas da Plataforma Brasil, mantendo o Sistema atualizado e em consonância com as necessidades do Sistema CEP/CONEP;

IV. Organizar as pautas das reuniões;

V. Convocar membros e seus respectivos suplentes para as reuniões ordinárias ou extraordinárias, quando necessário;

VI. Lavrar as atas de reuniões do Comitê;

VII. Preparar, distribuir aos membros e arquivar a memória das reuniões;

VIII. Elaborar relatório semestral das atividades do CEP/FJLES e enviá-lo à CONEP;

IX. Manter atualizado e organizado o controle das correspondências e documentos recebidos e enviados pelo CEP/FJLES;

X. Garantir o arquivamento adequado, a segurança e o sigilo de todos os documentos e informações referentes às atividades do CEP/FJLES;

Parágrafo único: É considerada uma atribuição do coordenador, vice coordenador, secretária executiva e dos demais membros do CEP/FJLES a participação em treinamentos e demais atividades que estimulem o conhecimento e aplicabilidade dos conceitos relacionados à condução de estudos e envolvendo seres humanos;

CAPÍTULO VII – DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 33°– Nenhum membro do CEP/FJLES será remunerado por sua atividade dentro deste Comitê. No entanto, poderão receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação;

Artigo 34°– Todos os membros do CEP/FJLES terão total liberdade quanto à tomada de decisão na análise dos projetos de pesquisa;

Artigo 35°– Todos os membros do CEP/FJLES deverão comprometer-se a garantir a manutenção do caráter confidencial e sigiloso de todos os documentos, informações e discussão referentes aos projetos submetidos a este Comitê;

Artigo 36°– O CEP/FJLES formulará e aprovará, no primeiro bimestre de cada ano, um plano de capacitação inicial e permanente para os membros do CEP, devendo a comprovação de tal capacitação ser encaminhada à CONEP, conforme requer a Norma Operacional nº 001/13;

Artigo 37°– O presente regimento interno poderá ser alterado mediante proposta de maioria simples dos membros do CEP/FJLES;

Artigo 38°– O presente regimento deve ser aprovado por plenária, com quórum mínimo de dois terços dos membros, comprovando-se por meio de assinatura ou ata da reunião que o aprovou;

Artigo 39°– O presente regimento entra em vigor a partir da data de aprovação pela CONEP.

Revisado por orientação da CONEP em agosto de 2022.