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O que é Pesquisa Clínica?
Pesquisa Clínica é uma investigação que envolve seres humanos com o intuito principal de comprovar a eficácia e a segurança de um novo tratamento, podendo ser este um novo medicamento, material, procedimento, método diagnóstico ou equipamento.
Por que fazer estudos em crianças?
Crianças não são “adultos pequenos”, elas são uma população única, com características próprias fisiológicas e de desenvolvimento.
Nem sempre novos tratamentos são testados em crianças. Muitos dos tratamentos prescritos por médicos apenas foram testados em adultos e, em muitos casos, não adianta ajustar a dose para o peso de uma criança, pois se corre o risco das doses serem ineficazes ou tóxicas. Estudos apontam que cerca de 75% das prescrições em pediatria são off label, justamente pela falta de pesquisas em crianças.
Considera-se uma prescrição off-label em pediatria quando o medicamento foi aprovado pelos órgãos regulatórios, mas não para a faixa etária pediátrica, ou não naquela indicação terapêutica.
A condução de estudos em crianças, seguindo os preceitos éticos e legais torna-se, portanto, necessária para desenvolver e determinar as melhores terapias próprias para a faixa etária.
O que devo fazer antes de participar em um estudo de Pesquisa Clínica?
Antes de participar em um estudo, o participante e seus responsáveis legais devem esclarecer todas as suas dúvidas, ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), um documento elaborado pelo pesquisador e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) que descreve como será conduzido o estudo, fornece os riscos potenciais e as informações mais importantes para quem irá participar.
O que é e o que faz o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)?
O CEP é um órgão institucional, composto por cidadãos representantes de diferentes setores da comunidade, inclusive por representantes de associações de pacientes. Ele tem a responsabilidade pelas decisões sobre a ética de pesquisas de modo a proteger a integridade e os direitos dos voluntários participantes. No caso da pediatria, o CEP avalia e autoriza a Pesquisa Clínica compatível com o menor risco possível para as crianças.
Se meu filho participar de um estudo, será beneficiado?
Os participantes são atendidos por uma equipe multidisciplinar altamente qualificada e treinada, que acompanha de perto a condição da criança, levando em consideração todo o seu histórico clínico e monitorando para evitar a ocorrência de reações adversas. Em outras palavras, o voluntário tem garantido um padrão de qualidade e segurança em seu atendimento.
O participante não recebe nenhum tipo de pagamento pela sua participação e nem precisa pagar pelo tratamento que recebe na pesquisa. Um estudo de Pesquisa Clínica é diferente de um tratamento médico comum desenhado para a terapêutica de uma criança específica. Quem participa de pesquisas está contribuindo para a melhoria na terapêutica de crianças no mundo inteiro, de gerações atuais e futuras; pode ter acesso a tratamentos que ainda não estão disponíveis no mercado e, se este tratamento se mostrar eficaz e seguro, pode ser um dos primeiros pacientes a obter este benefício.
Se meu filho participar de um estudo de Pesquisa Clínica, ele será considerado uma “cobaia”?
Não. Os pacientes que participam de Pesquisa Clínica são VOLUNTÁRIOS. Voluntário x Cobaia: Cobaia = participante submetido a testes sem o seu consentimento. Voluntário = participante que concorda em participar de uma pesquisa depois de ter sido adequadamente informado e todas as suas dúvidas esclarecidas.
Estes novos tratamentos já foram testados antes?
Sim, até chegar à etapa de Pesquisa Clínica, os tratamentos já passaram por outras 2 etapas:
Após a etapa de Pesquisa Clínica este tratamento pode ser lançado no mercado se aprovado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Existem também muitas pesquisas de medicamentos que já foram lançados no mercado, mas sobre os quais desejamos obter maiores informações de segurança e novas indicações.
