O que é a Pesquisa Clínica?

Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. (EMEA, 1997).

O que é cada fase?

Fase I: Estudos geralmente conduzidos em voluntários sadios com o principal objetivo de obter dados de segurança (observar os eventos adversos), potencial dose e farmacocinética (metabolização e excreção).

Fase II: Estudos com foco em obter dados de eficácia e dados adicionais de segurança e de confirmação da(s) dose(s) terapêutica(s).

Fase III: Estudos com o objetivo de obter dados adicionais para confirmar a segurança e a eficácia em diferentes tipos de população e dosagens, usando a combinação e/ou comparação com medicamento já aprovado no mercado (comparadores).

Fase IV: Estudos conduzidos após o medicamento ser aprovado pela Autoridade Regulatória para comercialização no país. Obtém dados mais amplos sobre segurança, eficácia (dose-resposta) e interações medicamentosas. Conduzidos em um grupo maior ainda de pacientes doentes, apenas para a indicação aprovada.