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Atribuições
  • Analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, submetidos via Plataforma Brasil, a serem desenvolvidos no Instituto PENSI, Sabará Hospital Infantil, ou por indicação da CONEP, sob os aspectos descritos no Regimento;
  • Cumprir os prazos para análise dos protocolos de pesquisa, de acordo com o contido na Resolução CNS nº466/12 complementada pela Norma Operacional nº 001/13, sendo: 10 (dez) dias para a checagem documental e 30 (trinta) dias para liberar o parecer;
  • Elaborar e emitir parecer consubstanciado por escrito, orientado pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade, clareza e objetividade, a fim de garantir a autenticidade da decisão do colegiado;
  • Manter arquivados todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados durante um período mínimo de cinco anos após o encerramento do estudo, podendo este arquivamento processar-se por meio digital;
  • Acompanhar, o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores;
  • Apreciar as eventuais emendas aos protocolos em desenvolvimento e as notificações de eventos adversos graves ocorridos;
  • Receber denúncias de abusos ou notificações sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo, nestes casos, pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa;
  • Requerer instauração de sindicância à direção da instituição nos casos de realização de pesquisas ainda não aprovadas ou reprovadas, e de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) e, no que couber, a outras instâncias;
  • Encaminhar à CONEP após análise fundamentada:
    a) Os protocolos enquadrados como área temática especial para avaliação da CONEP, observando de forma cuidadosa toda a documentação que deverá acompanhar esses encaminhamentos, conforme norma operacional vigente;
    b) Notificações de eventos adversos graves, após apreciação e parecer quanto às medidas imediatas tomadas pelo pesquisador.
  • Manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretaria Executiva;
  • Enviar semestralmente relatórios à CONEP;
  • Realizar reuniões, seminários, mesa-redonda e outras atividades que possibilitem reflexão e discussão sobre temas éticos;
  • Estimular a participação popular através de atividades educativas, para promover a difusão do conhecimento da ética em pesquisa para usuários, pesquisadores, comunidade e demais interessados;
  • Exercer papel educativo e de capacitação dos membros do CEP/FJLES para o fortalecimento de suas decisões, bem como proteção integral dos participantes de pesquisa;
  • Garantir a todos os participantes incluídos nos estudos sob a responsabilidade deste Comitê, o direito à privacidade, à confidencialidade, ao sigilo e a não-estigmatização (de qualquer natureza ou tipo);
  • Dispor sobre o sigilo e confidencialidade do conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no CEP/FJLES, que mantém todas as reuniões fechadas ao público, conforme define a Resolução CNS nº 466/12.
INICIATIVAS DA FUNDAÇÃO JOSÉ LUIZ EGYDIO SETÚBAL
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