A maioria das informações sobre a ação dos medicamentos no organismo, entretanto, provém de estudos realizados em adultos. Daí a importância e urgência das pesquisas em pediatria

 “Um teste moral para os governos de todo o mundo é conhecer como são tratados aqueles que estão na aurora da vida — as crianças; aqueles que estão no crepúsculo da vida — os idosos; e aqueles que estão nas sombras da vida — os doentes, os necessitados e os deficientes.” (OMS)

As crianças estão entre os indivíduos mais vulneráveis em qualquer sociedade. Em nenhuma situação isso é mais verdadeiro do que no acesso adequado aos cuidados de saúde. Como parte do tratamento das crianças, os profissionais da saúde necessitam ter informações precisas sobre os procedimentos, dispositivos e medicamentos a serem utilizados. Todos que trabalham com crianças reconhecem que as crianças não são adultos pequenos: elas estão crescendo, se desenvolvendo e passando de um estado de dependência absoluta até atingir a independência na fase adulta. Aspectos fisiológicos variam com a idade, e o modo como as doenças afetam as crianças é frequentemente diferente do modo como afetam os adultos. Apesar disso, a maioria das informações sobre farmacocinética e farmacodinâmica dos fármacos provém de estudos realizados em adultos.

As crianças são como órfãos terapêuticos por não serem incluídas frequentemente em ensaios clínicos para o desenvolvimento de novos fármacos, testes diagnósticos e dispositivos. A falta de incentivo à pesquisa clínica envolvendo crianças, por motivos legais, éticos e econômicos, faz com que fármacos aprovados para uso em adultos sejam utilizados em crianças, através da extrapolação de doses, indicações e modificações de formas farmacêuticas.

Entretanto, o efeito dos fármacos deveria ser estudado em crianças e adolescentes para determinar sua segurança e eficácia nessa população. A extrapolação da prática terapêutica e experiência em adultos, indicando-se doses reduzidas, podem ser válidas para fármacos com baixa toxicidade e que tenham uma boa margem entre a dose eficaz e a tóxica. Quando se considera a questão da extrapolação da dose em adultos para a idade pediátrica, é fundamental considerar a enorme variação de peso em crianças, desde o nascimento até aos 18 anos, bem como as diferentes proporções relativas dos vários compartimentos e diferenças no desenvolvimento dos sistemas de metabolização e excreção de medicamentos. Também é muito importante entender se determinado medicamento ou procedimento pode interferir no desenvolvimento neuropsicológico das crianças.

Pobreza de informação

Os estudos em adultos podem não prever adequadamente a farmacocinética, farmacodinâmica ou propriedades tóxicas de muitos medicamentos utilizados em crianças. O crescimento e a maturação podem alterar a cinética, a resposta no órgão-alvo e a toxicidade dos fármacos em cada fase da vida: neonatos, lactentes, pré-escolares, escolares e adolescentes. Para a maioria dos medicamentos comumente utilizados em pediatria não há estudos de eficácia e segurança, e é pobre o conhecimento de eventos adversos. Apenas uma pequena proporção de medicamentos comercializados e utilizados em crianças foi clinicamente avaliada. A maioria dos medicamentos comercializados e utilizados em pediatria não possui rótulo de indicação ou tem rotulagem inadequada.

Nas últimas duas décadas tem aumentado o reconhecimento da necessidade de conduzir estudos especificamente em crianças e adolescentes. Nesse sentido, a OMS (Organização Mundial da Saúde) e agências regulatórias internacionais publicaram listas que incluem os medicamentos essenciais em pediatria, sobre os quais os estudos clínicos devem focar a atenção. A carência do conhecimento sobre a eficácia e segurança de medicamentos em crianças indica a necessidade de estudos clínicos incluindo essa população. Esses estudos são essenciais para o desenvolvimento de medicamentos seguros, formulações específicas por idade e condição clínica, permitindo a elaboração de diretrizes de tratamento direcionadas para a população pediátrica.

Atualmente, dentro desse contexto, a necessidade de investigação apropriada de medicamentos em pediatria é reconhecida em todo o mundo, de modo que a falta de estudos clínicos em crianças é tida como um sério problema ético. Em razão disso, governos dos Estados Unidos e da Europa introduziram incentivos e legislações para estimular a indústria farmacêutica a investigar em crianças os efeitos farmacológicos e a segurança de medicamentos novos e também nos já existentes. Este pode ser o momento para globalizarmos essa iniciativa.

O Instituto PENSI surge no cenário da pesquisa nacional com o propósito de contribuir com estudos em pediatria que melhorem a qualidade de vida e o tratamento das diversas condições de saúde das crianças e adolescentes do Brasil, tendo como meta a busca constante do bem-estar biopsicossocial nessa faixa etária.

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