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A vacina infantil COVID-19 chega mais perto, trazendo uma mistura de alívio e preocupação.
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A vacina infantil COVID-19 chega mais perto, trazendo uma mistura de alívio e preocupação.

A vacina infantil COVID-19 chega mais perto, trazendo uma mistura de alívio e preocupação.

24/09/2021
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As empresas Pfizer e BioNTech anunciaram que a vacina desenvolvida por elas contra a COVID-19 é segura e induziu uma resposta imune “robusta” em crianças de 5 a 11 anos. Os dados são preliminares e ainda precisam passar por avaliação de outros cientistas para serem publicados em revista científica. Até agora, a vacina da Pfizer pode ser aplicada em pessoas a partir dos 12 anos – tanto no Brasil como em outros países.

Se o uso for aprovado, a vacina da Pfizer poderá ser a primeira aplicada em crianças nos Estados Unidos e, eventualmente, no Brasil. Para que isso ocorra, a própria farmacêutica precisa solicitar esse uso às agências regulatórias – no caso do Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que ainda não foi feito, segundo nota enviada pela agência.

Em agosto, a ANVISA negou um pedido do Instituto Butantan para aplicar a CoronaVac em crianças a partir de 3 anos. Pelo menos cinco países aprovaram o uso de imunizantes contra a COVID-19 no público menor de 12 anos. A China autorizou a aplicação da Coronavac e da vacina da Sinopharm em crianças acima de 3 anos. A Sinopharm também foi aprovada para isso nos Emirados Árabes Unidos. A vacina da Pfizer está sendo usada em Israel a partir dos 5 anos, para determinados problemas de saúde. Na América Latina, as crianças acima de 6 anos com comorbidades estão sendo vacinadas com Coronavac no Chile. Em Cuba, crianças a partir de 2 anos podem ser imunizadas com a vacina Soberana 2, desenvolvida na ilha.

Segundo o anúncio do laboratório, os resultados em crianças vêm de testes de fases 2/3 que estavam sendo conduzidos pelas empresas. Participaram 4,5 mil bebês e crianças com idades entre 6 meses e 11 anos de quatro países: Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha.

Dos 4,5 mil participantes no total, 2.268 tinham idades entre 5 e 11 anos.  A expectativa é de que os resultados da faixa etária de 6 meses até 5 anos sejam divulgados ainda neste ano. Essas idades foram divididas em dois grupos: de 6 meses até 2 anos e de 2 a 5 anos.

A Pfizer e a BioNTech disseram, ainda, que “planejam compartilhar esses dados” com a Food and Drug Administration (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras agências regulatórias “o mais rápido possível”, mas não anunciaram uma data. De acordo com o relatado pela empresa, a FDA exigiu um estudo de “ponte” imune, ou seja, evidências de que as crianças mais novas desenvolveram níveis de anticorpos já comprovados como protetores em adolescentes e adultos. O estudo ainda está em andamento e não houve casos de COVID-19 suficientes entre as crianças analisadas para comparar as taxas entre os vacinados e aqueles que receberam um placebo – algo que pode oferecer evidências adicionais.

A pesquisa não é grande o suficiente para detectar quaisquer efeitos colaterais extremamente raros, como a miocardite que afeta principalmente homens jovens. O vice-presidente sênior da Pfizer afirmou que as crianças vacinadas serão cuidadosamente monitoradas para riscos raros, assim como qualquer outra pessoa.

A Pfizer não afirmou que a vacina é “eficaz “em proteger as crianças da COVID-19 – mas fez uma comparação na quantidade de anticorpos encontrados nas crianças com a achada em adultos. A farmacêutica divulgou o que se chama de “resultados de não inferioridade“– nesse caso, os de que os anticorpos vistos nas crianças foram comparáveis, ou não inferiores, àqueles dos grupos de 16 a 25 anos.

No Brasil, a vacina da Pfizer pode ser usada em adolescentes a partir dos 12 anos, segundo autorização concedida em junho pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Ela é a única que pode ser aplicada em menores de idade no país até agora.

Estudos já comprovaram a eficácia da vacina nessa faixa etária. Vários países aplicam a vacina da Pfizer em adolescentes – como Alemanha, Bahrein, Canadá, Chile, Cuba, Estados Unidos, Equador, França, Hungria, Israel, Itália, México e Portugal. Em outros, a imunização desse grupo é feita com a vacina da Moderna, como na Argentina.

Na semana passada, entretanto, o Ministério da Saúde recomendou que a imunização de adolescentes de 12 a 17 anos contra a COVID-19 só deveria ser feita naqueles que tivessem deficiência permanente, comorbidades ou que estivessem privados de liberdade. O Conselho Nacional de Saúde recomenda que ministério mantenha vacinação de adolescentes contra a COVID-19.

Já que esses níveis são semelhantes aos detectados em pessoas mais velhas – dos ensaios clínicos anteriores, onde houve proteção – espera-se que seja o mesmo com as crianças. Mas mesmo assim, muitos pais ainda estão temerosos em vacinar seus filhos menores.

Dr. José Luiz Setúbal

Dr. José Luiz Setúbal

Dr. José Luiz Setúbal (CRM-SP: 42.740) Médico Pediatra formado na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo , com Especialização na Universidade de São Paulo (USP) e Pós Graduação em Gestão na UNIFESP. Pai de Bia, Gá e Olavo. Avô de Tomás e David.

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