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Criança não é adulto pequeno
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Criança não é adulto pequeno

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08/04/2022
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A maioria das informações sobre a ação dos medicamentos no organismo, entretanto, provém de estudos realizados em adultos. Daí a importância e urgência das pesquisas em pediatria

 “Um teste moral para os governos de todo o mundo é conhecer como são tratados aqueles que estão na aurora da vida — as crianças; aqueles que estão no crepúsculo da vida — os idosos; e aqueles que estão nas sombras da vida — os doentes, os necessitados e os deficientes.” (OMS)

As crianças estão entre os indivíduos mais vulneráveis em qualquer sociedade. Em nenhuma situação isso é mais verdadeiro do que no acesso adequado aos cuidados de saúde. Como parte do tratamento das crianças, os profissionais da saúde necessitam ter informações precisas sobre os procedimentos, dispositivos e medicamentos a serem utilizados. Todos que trabalham com crianças reconhecem que as crianças não são adultos pequenos: elas estão crescendo, se desenvolvendo e passando de um estado de dependência absoluta até atingir a independência na fase adulta. Aspectos fisiológicos variam com a idade, e o modo como as doenças afetam as crianças é frequentemente diferente do modo como afetam os adultos. Apesar disso, a maioria das informações sobre farmacocinética e farmacodinâmica dos fármacos provém de estudos realizados em adultos.

As crianças são como órfãos terapêuticos por não serem incluídas frequentemente em ensaios clínicos para o desenvolvimento de novos fármacos, testes diagnósticos e dispositivos. A falta de incentivo à pesquisa clínica envolvendo crianças, por motivos legais, éticos e econômicos, faz com que fármacos aprovados para uso em adultos sejam utilizados em crianças, através da extrapolação de doses, indicações e modificações de formas farmacêuticas.

Entretanto, o efeito dos fármacos deveria ser estudado em crianças e adolescentes para determinar sua segurança e eficácia nessa população. A extrapolação da prática terapêutica e experiência em adultos, indicando-se doses reduzidas, podem ser válidas para fármacos com baixa toxicidade e que tenham uma boa margem entre a dose eficaz e a tóxica. Quando se considera a questão da extrapolação da dose em adultos para a idade pediátrica, é fundamental considerar a enorme variação de peso em crianças, desde o nascimento até aos 18 anos, bem como as diferentes proporções relativas dos vários compartimentos e diferenças no desenvolvimento dos sistemas de metabolização e excreção de medicamentos. Também é muito importante entender se determinado medicamento ou procedimento pode interferir no desenvolvimento neuropsicológico das crianças.

Pobreza de informação

Os estudos em adultos podem não prever adequadamente a farmacocinética, farmacodinâmica ou propriedades tóxicas de muitos medicamentos utilizados em crianças. O crescimento e a maturação podem alterar a cinética, a resposta no órgão-alvo e a toxicidade dos fármacos em cada fase da vida: neonatos, lactentes, pré-escolares, escolares e adolescentes. Para a maioria dos medicamentos comumente utilizados em pediatria não há estudos de eficácia e segurança, e é pobre o conhecimento de eventos adversos. Apenas uma pequena proporção de medicamentos comercializados e utilizados em crianças foi clinicamente avaliada. A maioria dos medicamentos comercializados e utilizados em pediatria não possui rótulo de indicação ou tem rotulagem inadequada.

Nas últimas duas décadas tem aumentado o reconhecimento da necessidade de conduzir estudos especificamente em crianças e adolescentes. Nesse sentido, a OMS (Organização Mundial da Saúde) e agências regulatórias internacionais publicaram listas que incluem os medicamentos essenciais em pediatria, sobre os quais os estudos clínicos devem focar a atenção. A carência do conhecimento sobre a eficácia e segurança de medicamentos em crianças indica a necessidade de estudos clínicos incluindo essa população. Esses estudos são essenciais para o desenvolvimento de medicamentos seguros, formulações específicas por idade e condição clínica, permitindo a elaboração de diretrizes de tratamento direcionadas para a população pediátrica.

Atualmente, dentro desse contexto, a necessidade de investigação apropriada de medicamentos em pediatria é reconhecida em todo o mundo, de modo que a falta de estudos clínicos em crianças é tida como um sério problema ético. Em razão disso, governos dos Estados Unidos e da Europa introduziram incentivos e legislações para estimular a indústria farmacêutica a investigar em crianças os efeitos farmacológicos e a segurança de medicamentos novos e também nos já existentes. Este pode ser o momento para globalizarmos essa iniciativa.

O Instituto PENSI surge no cenário da pesquisa nacional com o propósito de contribuir com estudos em pediatria que melhorem a qualidade de vida e o tratamento das diversas condições de saúde das crianças e adolescentes do Brasil, tendo como meta a busca constante do bem-estar biopsicossocial nessa faixa etária.

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Dra. Fátima Fernandes

Dra. Fátima Fernandes

Diretora Executiva do Instituto PENSI. Graduada em Medicina pela Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, com Residência Médica em Pediatria pelo Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo. É mestre em Alergia e Imunologia pela Universidade Federal de São Paulo e possui MBA em Gestão em Saúde pelo IBMEC.

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